sexta-feira, 10 de junho de 2011

Saiba a diferença e as intercambialidades entre medicamentos de referência, similares e genéricos

Quando um medicamento inovador é registrado no País, chamamos esse medicamento de “referência”. A eficácia, segurança e qualidade desses medicamentos são comprovados cientificamente, no momento do registro junto a Anvisa. Como os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolvê-los, têm exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante o período de patente. A patente pode durar entre 10 e 20 anos.
Após a expiração da patente, abre-se a porta para a produção de medicamentos genéricos. O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país.
O genérico é intercambiável com o medicamento de referência. A segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de bioequivalência apresentados a Anvisa. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável.
Na embalagem dos genéricos deve estar escrito "Medicamento Genérico" dentro de uma tarja amarela. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento. O preço do medicamento genérico é 35% menor, pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência. Outro motivo para os preços reduzidos dos genéricos diz respeito ao marketing. Os seus fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.
Similares – Além dos medicamentos de referência e os genéricos, há a categoria dos medicamentos similares. De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, mas pode diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Desde sua criação, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003. Até 2014 todos os medicamentos similares já terão a comprovação da biodisponibilidde relativa.

A dispensação de medicamentos em farmácias e drogarias deve seguir o que determina a Resolução RDC nº 16/07 conforme abaixo:


2. Dispensação

2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor;
(…)
2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes;

A Resolução RDC 53/07 item 2.1 determina que para o Serviço Público a dispensação observará a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde, não sendo necessário seguir as determinações quanto à intercambialidade. Dessa forma é possível que um medicamento similar seja dispensado em substituição ao medicamento genérico caso este não esteja disponível na unidade de saúde.

RESOLUÇÃO – RDC nº 53, DE 30 DE AGOSTO DE 2007

Art. 1º Altera os itens 1.2. e 2.1., ambos do item VI, do Anexo, da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007, que passam a vigorar com a seguinte redação:

“1.2. As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, assim como as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).”

“2.1. A dispensação de medicamentos no âmbito do SUS será feita mediante a apresentação de receituário emitido em conformidade com o disposto na Lei n.º 9.787, de 1999*, e observará a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde.”

A RDC 53/07 revogou de maneira tácita os itens (1.2 e 2.1 do item VI, do Anexo da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007) publicados na Resolução RDC nº 51 de 15 de agosto de 2007 (que previam a possibilidade de dispensação de medicamentos similares em caso de prescrição pela DCB ou DCI), conforme esclarecimentos da Assessoria Técnica da Anvisa ao CRF-SP na época da publicação dessas resoluções.
Assim, as farmácias e drogarias privadas devem seguir o disposto no item 2.3 da Resolução RDC nº 16/07 (abaixo), não sendo permitida a dispensação do medicamento similar em casos de prescrição com a DCB ou DCI.

2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes;

Veja abaixo uma figura simplificada de como podem ser realizadas as intercambialidades.









Fique atento!! As comissões oferecidas pelos donos de farmácia na venda de similares (as famosas gueltas), estimulam a troca indevida deste tipo de medicamento pelos balconistas. Lembre-se que a troca de um medicamento pode ser o ponto crucial na ineficácia do tratamento. Converse com seus funcionários e antes de mais nada...sejamos éticos!

Nenhum comentário:

Postar um comentário